看懂臨床試驗經費表：如何編列、入帳與控管研究預算

臨床試驗的經費管理有許多細節。從我的實務經驗來看，「在一開始就把經費類別與使用規則訂好」是最重要的一步。

事前將經費項目編列完整，除了實際核銷時不易卡關，也能大幅減少後續申請經費變更或新增項目的麻煩。畢竟一旦經費結構有所調整，往往需要重新簽訂合約，這會讓行政流程多出許多不必要的負擔。

《臨床試驗經費的 5 大核心編列類別》

在規劃預算時，通常可以將經費歸類為以下幾大項目：

1. 人事費（給院內人員「個人」的費用）： 除主持人與協同主持人費用外，也包含支付給醫師的影像判讀、特殊檢查操作、調劑、注射、問卷評估等費用。
2. 消耗性材料、藥品費與業務費： 除掛號與常規檢查費用外，若有藥物注射所需的耗材、生理食鹽水等皆列於此。此外，給予受試者的交通費、營養費、不便費等亦屬於此類別。
3. 其他費用（一次性或定期費用）： 包含藥品管理費、試驗起始費（Site Initiation Fee）、實驗室檢體冰箱儲存費、設備租用/使用費等（有些依月或年計算）。
4. 預備彈性費用（依實際執行狀況編列）： 針對可能重複執行或額外增加的項目進行預先編列，例如：額外/重複的檢查與回診、追加的受試者車馬費等，先將額度編進預算，後續再依實際發生狀況支付。
5. 管理費： 各家醫院規定不同，通常按經費總額的一定比例（%）計算抽成。

《第一次研究經費入帳》

通常在試驗啟動前，廠商會支付第一期費用（內含試驗起始費）。此時我們會依據廠商提供的經費分配表，將各項金額輸入醫院或學校的核銷系統。

【重點】 務必再次核對金額、轉入的計畫編號以及對應年度是否完全正確。

真實案例： 過去曾遇到「藥品管理費」被誤帶入前一年經費的狀況。直到新的一年要使用預算時，才發現整筆研究經費無法動用，導致個案當天無法批價領藥、整體試驗流程大亂。後續為了修正，必須走繁複的經費變更流程，非常耗費時間。

《試驗進行中：個人費用核銷與現金發放原則》

試驗執行期間，除了定期確認研究經費餘額外，對於支付給個人的費用，我會建立獨立的紀錄檔，並隨時與經費表對照每次回診的發放金額。

在發放受試者車馬費時，有兩個非常關鍵的細節：

• 提醒所得稅務： 請受試者簽收領據時，務必提醒該筆費用未來會列入個人所得。
• 當面清點，絕不放信封： 給予現金時，請當面一張張清點給個案看，並請個案當場再算一次確認。極度不建議裝在信封裡直接交付，避免事後對金額產生認知差異或誤會。

真實案例： 在申報主持人費用時，因未留意每個診次的核銷金額其實不同，導致人事費用計算錯誤。結算時該年度的人事費竟變成「負值」，出現重大帳務失誤。這不僅增加了走經費變更的行政負擔，也讓廠商對該研究團隊的專業評價大打折扣。

《跨年度經費銜接與廠商結算》

在首期經費使用一段時間後，需要隨時監控餘額，並定期與廠商進行各期經費的結算。

特別是在年度轉換之際，建議提早請廠商提供下一年度的經費，或先開啟下一年的費用權限。這樣能避免因經費尚未順利流用到新年度，而出現中間「無經費可用」的空窗期。

細心謹慎是管理經費的關鍵

研究經費的管理雖然繁瑣，但只要細心閱讀經費表（Budget Table）、在入帳與核銷時做好雙重確認，並養成定期檢查經費狀態的習慣，就能讓行政流程保持順暢。這不僅能減輕自己的後勤負擔，也能給廠商足夠的信任感，確保臨床試驗順利推進！

受試者同意書的講解與常見錯誤

受試者同意書（ICF）的講解，絕非單純流於形式的讀稿與簽名，而是與個案建立互信關係、確保收案品質的第一步。 身為臨床研究協調員（CRC / SC），面對個案「會不會耽誤常規治療」的隱形恐懼、面對「高齡失智個案的家族意見分歧」，我們該如何與個案與家屬良好溝通，建立互信呢？

Lucy | 研究實務 ‧ 山林遠征Lucy Chuang