受試者同意書的講解與常見錯誤
受試者同意書（ICF）的講解，絕非單純流於形式的讀稿與簽名，而是與個案建立互信關係、確保收案品質的第一步。 身為臨床研究協調員（CRC / SC），面對個案「會不會耽誤常規治療」的隱形恐懼、面對「高齡失智個案的家族意見分歧」，我們該如何與個案與家屬良好溝通，建立互信呢？
受試者同意書（Informed Consent Form, ICF）的講解和說明，絕非單純流於形式的讀稿與簽名，這是和研究個案建立良好互信關係的第一步。我們必須用簡單、容易理解的方式說明，在兼顧符合醫學倫理規範的同時，真正取得知情同意。
我們也能藉著這個說明的過程，評估個案的家庭關係、生活習慣與配合程度，進而篩選出適合研究條件、且願意溝通與高度配合的個案，讓後續研究進行的過程更加順利。
接下來跟大家分享我在同意書講解時，特別會注意的關鍵項目和實際臨床經驗：
《同意書講解特別注意的關鍵項目》
1. 藥物試驗的隨機雙盲（Randomized Double-Blind Trial）
隨機雙盲試驗表示治療時分配到試驗藥物和安慰劑（Placebo）是隨機的。在試驗完全結束、藥廠公布解盲（Unblinding）結果前，計畫主持人（Principal Investigator, PI）和臨床研究協調員（Clinical Research Coordinator, CRC / SC）通通不會知道個案被分配到哪一個組別。因此，必須要讓個案理解分組是完全隨機的，醫療團隊無法預知、也不能介入。
💡 我常跟個案說： 「這個意思就是像在抽籤一樣，會被分到哪一組不一定，連我們也不會知道。若是我們提早知道你被分到哪一組，這個試驗就違反法規不能進行下去了，我們就必須請你退出研究試驗。」
2. 常規治療不中斷，只是多一種新選擇
個案最常詢問的是：「要是我被分到安慰劑，會不會做白工？還耽誤到我原本的病情？」
面對這個問題，必須向個案強調：「原本你已經在進行的常規治療和吃的藥物完全不會中斷。」 我們只是多加入一個新的藥物，提供一個新的治療方式讓你嘗試。你可以先聽聽看這個新療法的說明，再決定要不要加入。
3. 時間的成本，嚴格的回診時程（Window Period）
在研究進行中，時間規範需要個案的高度配合。所以必須在第一關就說明整個研究案的總時長、回診間距與回診次數，讓個案與家屬能夠先評估自己的日常時間和行程是不是能夠配合。
尤其是藥物治療型研究案，藥物服用或是施打都有固定的頻率，加上其他檢查的排程，都需要雙方高度配合。事前先說明清楚，讓個案和家屬有所準備，也能幫我們降低未來的失聯率（Lost to Follow-up）或退出率，更能夠維持良好的試驗品質。
4. 建立安全感，副作用與返家後的緊急應變指南
對於藥物的副作用（Adverse Event, AE），必須詳細且明白地說明。這並不是要嚇唬個案，而是要讓他們充分了解可能會面臨的風險和狀況。
尤其是返家後的安全情況，通常需要家屬協助觀察。一旦發生緊急狀況，需採取什麼樣的行動和聯繫方式，都需要提供相關的說明指引給個案和家屬。這樣才能減少副作用帶來的風險，也讓個案更安心地加入試驗。
5.隨時、無條件的退出權
臨床上很常被問到：「要是有狀況，我可以退出嗎？」、「退出的話要賠錢嗎？」、「退出會影響我的治療嗎？」
我們必須堅定地強調：
「參加完全是自願的，隨時可以退出，不需任何理由，也不會有任何費用問題，而且絕對不影響原本在醫院的常規醫療權益。」
要讓個案和家屬知道，決定權永遠在他們自己身上，他們擁有絕對的選擇權，這才能建立良性的信任關係。
6. 刻意淡化金錢誘因（車馬費/營養費）
有許多臨床試驗（Clinical Trials）會提供參與的個案或家屬車馬費、營養費等補助，但我自己習慣在衛教過程中刻意不主動、不特別強調這方面。原因是我不希望個案是因為金錢誘因（Financial Inducement）才勉強加入試驗。我們要找的是真心認同試驗、想參與這個研究的個案，這樣在未來雙方才有良好的配合度與互助關係。
7. 家族共識的取得
除了對個案本人要有充分的解說，對於家屬也必須要有詳細的說明。若碰到高齡或失智症等特殊個案，家屬人數眾多時，家族內部常會有截然不同的意見。
所以在進行受試者同意書講解時，我都會請所有想了解試驗內容，且在家族中有決定權的家屬一同前來，聽完講解後也能夠直接面對面回答他們的疑慮。
千萬不要為了趕收案進度而急著說服其中一方。最佳作法是給予空間和時間，請他們「回家慢慢溝通，大家達成共識後，再決定是否加入」。以免後續引發家庭風暴、投訴或被強迫退出（Withdrawal），反而要花更多的時間與心力收拾殘局。
《簽署同意書時的注意事項》
- 確認最新版本： 確認同意書的版本是當時的最新版，並確認上頭有通過倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）核可的最新章印。
- 親筆填寫與鉛筆引導： 簽名與日期都必須由本人填寫。實務上，可以用鉛筆先劃出要簽名的地方，並用鉛筆淡淡寫上今天的日期做引導，以免個案填寫時因緊張而寫錯格或寫錯日期。
- 不可使用立可帶： 同意書內任何需要修改的地方，請直接劃單線刪除，寫上正確資訊，並在旁邊再次簽名+填寫當天日期。千萬不可以使用立可帶或立可白塗改修正。
- 無法寫字的替代方案： 碰到不識字或是寫字有困難的個案，還是請他親自簽名（或畫記）後，再加上蓋手印，並由法定的「有權同意人」共同簽署。
《常見的簽署同意書錯誤違規案例分享》
在我身邊聽過幾個簽署同意書錯誤與違規案例，與大家分享：
🚨 案例一：有權同意人的「無效簽名」
面對失智、中風或意識不清的個案，IRB 要求必須要有權同意人簽名。但有時團隊基於信任陪同者的口頭說詞，就讓個案的「同居人」或「朋友、鄰居」簽名，這屬於極度嚴重的違規！非合法的法定代理人或有權同意人是不能簽署同意書的。
- 實務建議： 在簽署前先請對方出示身分證件確認雙方的關係。在台灣法規中，有權同意人的合法法定順位為：配偶、父母、子女、兄弟姊妹。若前來的非第一順位家屬，必須請對方聯繫符合順位的家屬出席簽名，不然無法加入試驗。
🚨 案例二：團隊內部的「看錯格子」書寫錯誤
共同主持人（Co-Investigator, Co-PI）或協同主持人（Sub-Investigator, Sub-I）執行完同意書程序後，不小心簽到了計畫主持人（PI）的專屬欄位，這也是違規錯誤必須修正。
- 實務建議： 團隊內部必須做到雙重核對與欄位的視覺防呆，可以先貼上簽名的小貼紙做現場提醒。
💡 小撇步： 簽名時難免會有筆誤或是書寫錯誤等情形，我隨身會多印幾張「空白簽名頁」備用。一旦現場寫錯可以直接做單頁抽換，就不用重新列印整份厚厚的同意書了。
高質量的收案，從詳細衛教與嚴謹行政開始
把第一關最基本的受試者同意書講解做好，不但可以充分地和個案建立信任關係，也能藉這個過程中觀察個案與家屬，提早評估未來研究執行時可能會碰到的問題與風險。
嚴謹的行政流程也能確保同意書的有效性，維護雙方的權益。在面對未來的稽核或是 臨床監測專員（Clinical Research Associate, CRA）的實地訪視（Monitoring Visit, MV）時，減少有爭議的部分，更能讓大眾和委託試驗廠商對我們臨床試驗中心（Site）與PI / SC 的研究執行品質有信心，這對未來研究的實際執行上有更好的配合度，也能大幅減少計畫偏離（Protocol Deviation, PD）的風險。
Lucy Chuang
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